1일탈/CAPA/조사
batch가 이미 배포되었는지 여부에 관계없이 설명할 수 없는 불일치와 batch 또는 구성 요소가 규격을 충족하지 못하는 경우를 철저히 검토하지 않았다.
Inspection Record
Central Admixture Pharmacy Services Inc — FDA 483 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2원자재/공급업체 관리
각 구성 요소가 순도, 함량(strength) 및 품질에 대해 모든 적절한 문서화된 규격을 준수하는지 테스트하지 않는다는 점에서 구성 요소 테스트가 부족한다.
3시험실/품질관리
확립된 표준, 샘플링 계획 및 테스트 절차를 따르지 않았다.
4일탈/CAPA/조사
batch 또는 그 구성요소가 규격을 충족하지 못한 것에 대한 서면 조사 기록에 항상 결론과 후속 조치가 포함되는 것은 아닙니다.
5무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역에는 환경 조건을 모니터링하는 시스템이 부족한다.
6원자재/공급업체 관리
테스트 결과가 적절한 간격으로 적절하게 검증되지 않는다는 점에서 부품 공급업체의 분석 보고서에 대한 신뢰성 확립이 부족한다.
7품질부서 관리감독
품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2025-12-01에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
