Central Admixture Pharmacy Services, Inc. — FDA 483 지적사항

위생에 사용되는 방법, 설비 및 재료를 충분히 자세히 설명하는 문서화된 절차가 부족했다.

의약품 가공에 사용되는 건물이 양호한 수리 상태로 유지되지 않았다.

적절한 주기로 공급업체 시험 결과를 적절히 밸리데이션하여 공급업체 분석의 신뢰성을 확립하지 않은 상태에서, 각 구성요소가 모든 적절한 문서화된 규격에 적합한지 시험하는 대신 구성요소 공급업체의 분석성적서가 수용되었다.

페니실린 처리와 관련된 작업이 인체용 다른 의약품에 사용되는 시설과 분리된 시설에서 수행되지 않았다.

품질관리부서(quality control unit)가 수행하는 샘플링 및 시험에 대한 허용 기준은 의약품 batch가 승인 및 출하 승인 조건으로 각 적절한 규격을 충족하는지 확인하는 데 적합하지 않았다.

페니실린 처리를 위한 공기조화시스템은 다른 인체용 의약품의 공기조화시스템과 완전히 분리되어 있지 않았다. 페니실린 처리를 위한 공기조화시스템은 다른 인체용 의약품의 공기조화시스템과 완전히 분리되어 있지 않았다.