1시험실/품질관리
의약품의 유통 출하 시험 및 출하 절차에는 출하 전 최종 규격에 대한 만족스러운 적합성을 확인하는 적절한 시험실 판정이 포함되지 않았다.
지적 내용
2공정밸리데이션
각 배치의 공정 중 물질에서 적절한 검체에 대해 수행할 공정 중 관리 및 검사를 설명하는 서면 절차가 확립되지 않았다.
3공정밸리데이션
의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖도록 보장하기 위한 생산 및 공정관리 서면 절차가 없었다.
4품질부서 관리감독
변경사항을 포함한 시험실 관리 절차의 설정은 품질관리부서의 검토 및 승인을 받지 않았다.
5규제보고/변경관리
귀 아웃소싱 시설은 section 503B에 따라 조제에 사용할 수 없는 벌크 원료의약품을 사용하여 의약품을 조제했다. 해당 물질은 (a) Act section 506E에 따라 유효한 의약품 부족 목록에 있는 의약품 조제에 사용되지 않고, (b) 임상적 필요성이 있는 벌크 원료의약품에 대해 FDA가 개발한 목록에 등재되어 있지 않았다.
6무균보증/무균공정
무균 처리(aseptic processing) 구역은 무균 조건을 조성하기 위한 작업실 및 장비의 세척·소독 시스템이 미흡했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2022-09-22에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
