1일탈/CAPA/조사
batch가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 deviation/불일치 및 batch 또는 그 구성요소가 규격을 충족하지 못한 사항을 철저히 검토하지 않았다.
지적 내용
2표시/포장
아웃소싱 시설의 의약품 라벨에는 연방식품의약품화장품법(FD&C Act)의 503B(a)(IO)(A)항에서 요구하는 정보가 포함되어 있지 않았다.
3품질부서 관리감독
품질관리부서(quality control unit)에는 의약품의 확인, 함량, 품질 및 순도에 영향을 미치는 모든 절차나 규격을 승인하고 거부할 책임이 없었다.
4시험실/품질관리
시험실 관리에는 식별, 함량(strength), 품질 및 순도에 대한 적절한 표준을 준수하도록 과학적으로 건전하고 적절하게 설계된 설정이 포함되지 않았다.
5무균보증/무균공정
무균 의약품의 미생물학적 오염을 방지하기 위해 고안된 절차가 확립되어 있지 않고, 문서화되어 있지 않으며, 이를 따르지 않았다.
6불만/회수
불만기록에는 조사 결과 및 후속조치가 포함되지 않아 부족하다.
7표시/포장
아웃소싱 시설의 의약품 용기에는 연방식품의약품화장품법(FD&C Act)의 503B(a)(IO)(B)항에서 요구하는 정보가 포함되어 있지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-09-26에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
