1일탈/CAPA/조사
서면 기록은 설명할 수 없는 불일치에 대한 조사로 작성되지 않했다.
지적 내용
2원자재/공급업체 관리
각 구성품이 순도, 함량 및 품질에 관한 모든 적절한 문서화된 규격에 적합한지 시험되지 않아 구성품 시험이 미흡했다.
3설비/시설
의약품의 안전성, 식별성, 강도, 품질 또는 순도를 변화시킬 수 있는 오작동 및 오염을 방지하기 위해 장비 및 도구를 적절한 간격으로 청소, 유지 관리 및 위생 처리하지 않했다.
4시험실/품질관리
유통용 완제의약품의 시험 및 출하 승인에는 최종 규격에 대한 만족스러운 적합성과 출하 전 각 활성 성분의 확인 및 강도에 대한 적절한 실험실 결정이 포함되지 않했다.
5품질부서 관리감독
품질관리부서(quality control unit)에 모든 공정중 물질과 의약품을 승인 또는 부적합 처리할 책임과 권한이 부여되어 있지 않았다.
6시험실/품질관리
불쾌한 미생물이 없어야 하는 의약품의 각 배치는 적절한 시험실 시험을 통해 시험되지 않했다.
7안정성/보관
의약품의 안정성 특성을 평가하기 위해 고안된 서면 시험 프로그램은 없했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-25에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
