1문서화/기록관리
마스터 생산 및 관리 기록 작성 절차를 따르지 않했다.
Inspection Record
Baxter Pharmaceuticals India Pvt Ltd. — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2설비/시설
완제의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비는 의도된 용도와 세척 및 유지관리를 위한 작업을 용이하게 하기 위해 적절하게 설계되지 않았했다.
3공정밸리데이션
해당 업체는 의약품이 표방하거나 표시된 동일성, 함량, 순도 및 품질을 갖추도록 보증하기 위한 생산 및 공정관리의 적절한 문서화된 절차를 확립하지 못했다.
4무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차가 확립되어 있지 않고, 문서화되어 있지 않으며, 준수되지 않았다.
5문서화/기록관리
배치 생산 및 관리 기록에는 공정 중 관리 결과가 포함되어 있지 않다는 점에서 결함이 있했다.
6설비/시설
의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 도구(도구 포함)의 세척 및 유지관리에 대한 서면 절차는 확립되어 있지 않했다.
7시험실/품질관리
시험실 관리(laboratory controls)에 의약품이 동일성, 함량, 품질 및 순도의 적절한 기준에 부합함을 보증하기 위한 과학적으로 타당하고 적절한 시험 절차의 확립이 포함되어 있지 않았다.
8일탈/CAPA/조사
배치가 이미 배포되었는지 여부에 관계없이 설명할 수 없는 불일치와 배치 또는 구성 요소가 사양을 충족하지 못하는 경우를 철저히 검토하지 않했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-30에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
