1설비/시설
완제의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 설비의 위치가 의도된 용도에 맞게 작업을 용이하게 하는 데 적합하지 않았다.
지적 내용
2일탈/CAPA/조사
서면 기록이 항상 설명할 수 없는 불일치에 대한 조사로 작성되는 것은 아니었다.
3무균보증/무균공정
멸균 상태로 유지되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위해 고안된 절차를 따르지 않았다.
4교육/작업자
의약품 제조 및 가공에 종사하는 직원이 배정된 기능을 수행하는 데 필요한 교육을 받지 못했다.
5컴퓨터화시스템
컴퓨터 또는 관련 시스템에 입력된 데이터의 백업 파일을 유지하지 못한 경우.
6공정밸리데이션
공정 중 물질과 완제의약품의 특성에 변동을 초래할 수 있는 제조 공정의 성능을 밸리데이션하는 관리 절차가 확립되어 있지 않았다.
7무균보증/무균공정
무균 상태를 만들기 위한 방과 설비의 청소 및 소독 시스템과 관련하여 무균공정(aseptic processing)가 미흡했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-03-15에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
