1품질부서 관리감독
품질관리부서(quality control unit)에는 모든 의약품을 승인하고 거부할 책임과 권한이 없었다.
Inspection Record
Stokes Healthcare Inc. — FDA 483 지적사항
실사관 Christina K Theodorou · Yoriann M Cabrera Bartolomei · Ruben C Quintana공개 문서에 서명한 실사관입니다.실사관 이력 조회
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지적 내용
2품질부서 관리감독
품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않거나 완전히 준수되지 않았다.
3시험실/품질관리
시험실 관리에 의약품이 확인(identity), 함량(strength), 품질 및 순도에 대한 적절한 기준에 적합함을 보장하도록 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 시험 절차의 확립이 포함되어 있지 않았다.
4무균보증/무균공정
5무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역의 환경조건 모니터링 시스템이 미흡했다.
6공정밸리데이션
귀하의 회사는 의약품이 보유한다고 주장되거나 표현되는 확인(identity), 함량(strength), 순도 및 품질을 보장하기 위해 고안된 생산 및 공정 관리에 대한 적절한 문서화된 절차를 확립하지 못했다.
7무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역에서 무균 조건(aseptic conditions)을 형성하기 위한 작업실 및 설비의 세척·소독 시스템이 미흡했다.
8표시/포장
아웃소싱 시설의 의약품 라벨에는 연방식품의약품화장품법(FD&C Act)의 503B(a)(to)(A)항에서 요구하는 정보가 포함되어 있지 않았다.
9일탈/CAPA/조사
batch가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 deviation/불일치 및 batch 또는 그 구성요소가 규격을 충족하지 못한 사항을 철저히 검토하지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-03-22에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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