Jiangsu Hengrui Pharmceuticals Co., Ltd — FDA 483 지적사항

의약품 생산 관련 기록 및 해당 보관기간 내 기록이 인가된 검사 시 즉시 제공되지 않았다.

품질관리부서(quality control unit)에는 의약품의 확인, 함량, 품질 및 순도에 영향을 미치는 모든 절차나 규격을 승인할 책임이 없었다.

경제 기술 개발 구역 유형 확립 검사 완료 완제품 Dru 제조업체 Bui Iding은 의약품 보관에 사용되는 Iding이 양호한 수리 상태로 유지되지 않았다.

마스터 생산 및 관리 기록이나 기타 기록의 변경이 승인된 직원에 의해서만 이루어지도록 보장하기 위해 컴퓨터나 관련 시스템에 대한 적절한 통제가 실행되지 않았다.

용기 마개 시스템은 보관 및 사용 시 완제의약품의 품질 저하나 오염을 일으킬 수 있는 예측 가능한 외부 요인으로부터 적절한 보호 기능을 제공하지 않았다.

의약품의 안전성, 확인(identity), 함량(strength), 품질 또는 순도를 변화시킬 수 있는 오염을 방지하기 위해 설비 및 기구를 적절하게 세척하지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차에 무균공정(aseptic process)의 적절한 밸리데이션이 포함되어 있지 않았다.

세척 및 화장실 시설에 온수와 냉수가 없었다.