Empower Pharmacy — FDA 483 지적사항

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차가 확립되어 있지 않고, 문서화되어 있지 않으며, 준수되지 않았다.

무균공정(aseptic processing) 구역의 환경조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

최초 정보 수령 후 15 calendar days 이내에 FDA Form 3500A를 사용하여 이상반응이 FDA에 보고되지 않았다.

무균공정(aseptic processing) 구역에서 무균 조건(aseptic conditions)을 관리하는 데 사용되는 설비의 유지관리 시스템이 미흡했다.

품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않았다.

시험실 관리에는 의약품이 확인, 함량, 품질 및 순도의 적절한 표준을 준수하는지 확인하기 위해 고안된 과학적으로 타당하고 적절한 규격 및 시험 절차의 확립이 포함되지 않았다.

아웃소싱 시설의 의약품 용기에는 연방식품의약품화장품법(FD&C Act)의 503B(a)(IO)(B)항에서 요구하는 정보가 포함되어 있지 않았다.

batch가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 deviation/불일치 및 batch 또는 그 구성요소가 규격을 충족하지 못한 사항을 철저히 검토하지 않았다.

무균공정(aseptic processing) 구역에서 무균 조건(aseptic conditions)을 형성하기 위한 작업실 및 설비의 세척·소독 시스템이 미흡했다.