1일탈/CAPA/조사
batch가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 deviation/불일치를 철저히 검토하지 못했다.
지적 내용
2원자재/공급업체 관리
시험 결과가 적절한 주기로 적절히 밸리데이션되지 않아, 구성요소 공급업체의 분석성적서 신뢰성 확립이 미흡했다.
3설비/시설
의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 도구(도구 포함)의 세척 및 유지관리에 대한 문서화된 절차가 확립되어 있지 않았다.
4무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차가 문서화되어 있지 않거나 준수되지 않았다.
5문서화/기록관리
마스터 생산 및 관리 기록에는 완전한 제조, 관리, 지침, 시험 및 규격이 포함되어 있지 않기 때문에 결함이 있었다.
6공정밸리데이션
서면 생산 및 공정 관리 절차는 수행 시점에 문서화되지 않았다.
7무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차에 무균공정(aseptic process) 및 멸균공정의 적절한 밸리데이션이 포함되어 있지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2025-03-11에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
