1시험실/품질관리
시험실 관리에는 성분과 의약품이 확인, 함량, 품질 및 순도의 적절한 표준을 준수하는지 확인하기 위해 고안된 과학적으로 건전하고 적절한 샘플링 계획과 테스트 절차의 수립이 포함되지 않았다.
지적 내용
2컴퓨터화시스템
마스터 생산 및 관리 기록이나 기타 기록의 변경이 승인된 직원에 의해서만 이루어지도록 보장하기 위해 컴퓨터나 관련 시스템에 대한 적절한 통제가 실행되지 않았다.
3공정밸리데이션
귀하의 회사는 의약품이 의도하거나 보유한다고 표현된 확인(identity), 함량(strength), 순도 및 품질을 보장하기 위해 고안된 생산 및 공정 관리에 대한 적절한 문서화된 절차를 확립하지 못했다.
4무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역에는 무균 상태를 조성하기 위한 방 및 장비 청소 및 소독 시스템이 부족한다.
5품질부서 관리감독
품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차는 서면으로 작성되어 있지 않으며 완전히 준수되지 않았다.
6일탈/CAPA/조사
서면 기록이 항상 설명할 수 없는 불일치와 batch 또는 해당 구성 요소가 규격을 충족하지 못한 것에 대한 조사로 작성되는 것은 아닙니다.
7무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역에는 환경 조건을 모니터링하는 시스템이 부족한다.
8무균보증/무균공정
무균(aseptic) 의약품의 미생물학적 오염을 방지하기 위해 설계된 절차에는 무균 및 멸균 공정에 대한 적절한 밸리데이션이 포함되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2025-11-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
