1설비/시설
설비 및 기구가 의약품의 안전성·확인·함량·품질 또는 순도를 변질시킬 수 있는 오작동과 오염을 방지하기 위해 적절한 주기로 세척·유지관리·소독되지 않았다.
지적 내용
2품질부서 관리감독
품질관리부서가 모든 의약품을 승인하거나 불합격 처리할 책임과 권한을 갖추지 못했다.
3시험실/품질관리
의약품에 대한 문서화된 안정성(stability) 프로그램에 구체적인 시험방법이 포함되어 있지 않았다.
4시험실/품질관리
시험실 관리에, 구성원료·의약품 용기·마개·중간제품·표시기재 및 완제의약품이 확인·함량·품질 및 순도의 적절한 기준에 적합함을 보증하도록 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 기준규격, 표준, 검체채취 계획 및 시험절차의 수립이 포함되어 있지 않았다.
5일탈/CAPA/조사
설명되지 않는 불일치(discrepancy) 및 배치 또는 그 구성원료가 기준규격에 적합하지 않은 사례에 대하여, 해당 배치의 유통 여부와 관계없이 철저히 검토하지 않았다.
6무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역에서, 무균 조건을 확보하기 위한 작업실 및 설비의 세척·소독 체계가 미흡했다.
7시험실/품질관리
시험방법의 정확성·감도·특이성 및 재현성이 확립되지 않았고 문서화되지도 않았다.
8오염/교차오염 관리
의약품을 오염으로부터 보호하기 위해 필요한 보호복(protective apparel)을 착용하지 않았다.
9안정성/보관
문서화된 안정성(stability) 시험 프로그램을 준수하지 않았다.
10무균보증/무균공정
무균제제로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차에 무균공정(aseptic process)에 대한 적절한 밸리데이션이 포함되어 있지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-01-21에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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