1설비/시설
의약품의 안전성, 동일성, 함량, 품질 또는 순도를 변경할 수 있는 오염을 방지하도록 장비와 기구가 적절한 주기로 세척되지 않았다.
지적 내용
2시험실/품질관리
확립된 시험실 관리(laboratory control) 체계가 준수되지 않았다.
3컴퓨터화시스템
master production and control records 또는 기타 기록의 변경이 권한 있는 인원에 의해서만 이루어지도록 컴퓨터 또는 관련 시스템에 대한 적절한 관리가 시행되지 않았다.
4시험실/품질관리
시험 중 얻은 모든 데이터의 완전한 기록이 포함되어 있지 않아 시험실 기록이 미흡했다.
5불만/회수
불만기록에 조사 결과 및 후속조치가 포함되어 있지 않아 미흡했다.
6품질부서 관리감독
품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않거나 완전히 준수되지 않았다.
7일탈/CAPA/조사
설명되지 않은 불일치 및 batch 또는 그 구성품이 규격을 충족하지 못한 경우에 대해 해당 batch의 출하 여부와 관계없이 철저히 검토하지 않았다.
8문서화/기록관리
master production and control records에 완전한 제조 및 관리 지시, 샘플링 및 시험 절차가 포함되어 있지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-02-20에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
