1무균보증/무균공정
무균공정 구역의 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡하다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
귀사는 무균임을 표방하는 완제의약품의 미생물 오염을 방지하고 모든 무균 및 멸균 공정의 밸리데이션을 포함하도록 설계된 적절한 문서화된 절차를 수립하고 준수하지 않았다.
3품질부서 관리감독
품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않았다.
4일탈/CAPA/조사
설명되지 않은 불일치 또는 배치가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 해당 배치 또는 구성품(원자재)이 규격을 충족하지 못한 사실을 철저히 검토하지 않았다.
5기타 품질시스템
생산 기록에 각 배치의 생산 및 관리에 관한 완전한 정보가 포함되어 있지 않다.
6설비/시설
완제의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 설비가 의도된 용도의 작업을 용이하게 하도록 적절히 설계되어 있지 않다.
7시험실/품질관리
실험실 관리에 완제의약품이 동일성, 함량, 품질 및 순도에 관한 적절한 기준을 충족하도록 보장하기 위해 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 시험 절차의 수립이 포함되어 있지 않다.
8무균보증/무균공정
무균임을 표방하는 완제의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 수립되어 있지 않다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-03-06에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
