1문서화/기록관리
제조 및 관리 기준서가 준수되지 않는다.
지적 내용
2품질부서 관리감독
품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않았다.
3안정성/보관
완제의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 문서화된 시험 프로그램이 없다.
4설비/시설
완제의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 설비 및 기구의 세척과 유지관리에 대한 문서화된 절차가 수립되어 있지 않다.
5원자재/공급업체 관리
공급업체의 분석성적서에 근거하여 수락된 구성품(원자재)에 대해 특정 확인시험이 수행되지 않는다.
6시험실/품질관리
유통을 위한 완제의약품의 시험 및 출하에 출하 전 각 유효성분의 동일성 및 함량에 대한 만족스러운 적합성을 확인하기 위한 적절한 실험실 판정이 포함되어 있지 않다.
7문서화/기록관리
배치 제조 및 관리 기록에 각 배치의 생산 및 관리에 관한 완전한 정보가 포함되어 있지 않다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-07-01에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
