1오염/교차오염 관리
오염 또는 혼동을 방지하기 위한 분리 또는 지정 구역이 제조 및 가공 작업과 관련하여 미흡하다.
Inspection Record
Bora Pharmaceuticals Injectables Inc — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2시험실/품질관리
실험실 관리에 과학적으로 타당하고 적절한 절차의 수립이 포함되어 있지 않다.
3품질부서 관리감독
품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않았다.
4일탈/CAPA/조사
배치가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 불일치를 철저히 검토하지 않았다.
5설비/시설
완제의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 설비 및 기구의 세척과 유지관리에 대한 문서화된 절차가 준수되지 않는다.
6무균보증/무균공정
무균임을 표방하는 완제의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 수립·문서화·준수되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-07-10에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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