1컴퓨터화시스템
제조 및 관리 기준서 또는 기타 기록의 변경이 권한 있는 직원에 의해서만 이루어지도록 보장하기 위한 컴퓨터 또는 관련 시스템에 대한 적절한 관리가 실시되지 않는다.
Inspection Record
Apotek Production & Laboratorier AB — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2문서화/기록관리
배치 제조 및 관리 기록에 제조 및 가공의 각 중요 단계 수행에 관한 문서가 포함되어 있지 않아 미흡하다.
3무균보증/무균공정
무균임을 표방하는 완제의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차에 무균공정의 적절한 밸리데이션이 포함되지 않았다.
4무균보증/무균공정
무균공정 구역의 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡하다.
5무균보증/무균공정
무균임을 표방하는 완제의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 수립·문서화·준수되지 않았다.
6공정밸리데이션
귀사는 완제의약품이 표방하거나 표시된 동일성, 함량, 순도 및 품질을 갖도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정 관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하지 않았다.
7무균보증/무균공정
무균 및 무발열성임을 표방하는 완제의약품의 각 배치가 해당 요건 적합성을 판단하기 위한 실험실 시험을 받지 않는다.
8설비/시설
완제의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 설비가 의도된 용도의 작업을 용이하게 하도록 적절히 설계되고 배치되어 있지 않다.
9시험실/품질관리
실험실 관리에 완제의약품이 동일성, 함량, 품질 및 순도에 관한 적절한 기준을 충족하도록 보장하기 위해 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 시험 절차의 수립이 포함되어 있지 않다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-07-10에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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