Symbiosis Pharmaceutical Services Limited — FDA 483 지적사항

문서화된 안정성 프로그램이 완제의약품이 판매되는 것과 동일한 용기·마개 시스템에서 해당 완제의약품을 시험하도록 보장하지 않는다.

완제의약품 보관 검체(211.170(b)(2) 및 (3)에 기술된 검체 제외)의 보존 기간이 완제의약품의 사용기한 후 1년간 보관되지 않아 미흡하다.

무균임을 표방하는 완제의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차에 무균공정의 적절한 밸리데이션이 포함되지 않았다.

품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않고 완전히 준수되지 않았다.

설명되지 않은 모든 불일치와 배치가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 해당 배치 또는 구성품(원자재)이 규격을 충족하지 못한 사실을 철저히 검토하지 않았다.

완제의약품 제조에 사용되는 건물이 양호한 보수 상태로 유지되지 않는다.