1시험실/품질관리
시험실 관리에 원료 및 의약품이 확인(identity), 함량(strength), 품질, 순도에 관한 적절한 기준에 부합하도록 보증하기 위해 설계된, 과학적으로 타당하고 적절한 규격 및 시험 절차의 수립이 포함되어 있지 않았다.
Inspection Record
Imprimis NJOF LLC — FDA 483 지적사항
실사관 Simone E. Pitts · Lucila B. Nwatu · Annet R. Rajan공개 문서에 서명한 실사관입니다.실사관 이력 조회
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지적 내용
2품질부서 관리감독
품질관리 부서(quality control unit)에 모든 원료, 공정 중 물질(in-process materials) 및 의약품을 승인하고 불합격 처리할 책임과 권한이 없었다.
3일탈/CAPA/조사
배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이, 설명되지 않은 모든 불일치(discrepancy)와 배치 또는 그 구성요소가 규격을 충족하지 못한 경우를 철저히 검토하지 않았다.
4공정밸리데이션
귀사는 의약품이 표방하거나 표시된 확인(identity), 함량(strength), 순도, 품질을 갖추도록 보증하기 위해 설계된 생산 및 공정 관리에 관한 서면 절차를 수립하지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-10-06에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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