1일탈/CAPA/조사
설명할 수 없는 불일치, batch의 이미 출하 여부에 관계없이 batch 또는 구성 요소가 규격을 충족하지 못하는 경우를 철저히 검토하지 않았다.
지적 내용
2기타 품질시스템
확립된 규격을 충족하지 못하는 의약품은 거부되지 않았다.
3시험실/품질관리
시험실 관리에는 의약품이 확인, 함량, 품질, 순도의 적절한 표준을 준수하는지 확인하기 위해 고안된 과학적으로 타당하고 적절한 규격 및 시험 절차의 확립이 포함되지 않았다.
4설비/시설
의약품의 안전성, 확인(identity), 함량(strength), 품질 또는 순도를 변화시킬 수 있는 오염을 방지하기 위해 설비 및 기구를 적절한 간격으로 세척, 유지 관리, 위생 처리하지 않았다.
5무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차가 확립되어 있지 않거나 준수되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-08-06에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
