Imprimis NJOF, LLC — FDA 483 지적사항

품질 관리 부서에서는 의약품의 시험와 승인 또는 거부를 위한 적절한 실험실 시설을 이용할 수 없했다.

의약품 각 성분(component)에 대해, 특정 확인시험이 존재하는 경우 이를 이용하여 확인을 검증하기 위한 최소 1건의 시험을 실시함으로써 해당 성분의 확인(identity)이 검증되지 않았다.

생산 담당자가 적절한 위생 및 보건 습관을 준수하지 않았다.

의약품이 표방하거나 표시된 대로의 확인성(identity), 함량(strength), 품질(quality), 순도(purity)를 갖추도록 보장하기 위해 설계된 제조 및 공정관리에 관한 문서화된 절차가 없었다.

원인 불명의 불일치에 대해, 해당 배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 철저한 검토가 이루어지지 않았다.

세척 및 유지관리 서면 절차에는 사용되는 방법, 장비 및 자재에 대한 충분히 상세한 설명이 포함되지 않았다.

용기·마개 공급업체 분석 보고서의 신뢰성 확립이 미흡했으며, 시험 결과가 적절한 간격으로 적절히 validation(밸리데이션)되지 않았다.

실험실 관리는 의약품이 확인, 함량, 품질 및 순도의 적절한 기준에 적합함을 보장하도록 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 검체채취 계획의 수립을 포함하지 않았다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템에 결함이 있었다.

이물성 불순물 오염 가능성이 있는 구성품, 의약품 용기 또는 마개 로트에 대한 검사가 해당 오염에 관한 확립된 규격 대비 적절히 수행되지 않았다.