Victory Medical Center Pharmacy — FDA 483 지적사항

최악 조건(worst-case)의 가장 까다롭고 부담이 큰 조건에서 무균 제조 작업을 면밀히 모사하는 배지충전(media fill)을 실시하지 않았다.

최종 제품을 멸균하기 위한 <Redacted B4>가 적절하지 않으며 의약품 용도에 적합하지 않다.

무균의약품과 물품이 ISO 5 미만 등급의 공기에 노출되었다.

시설 설계상 더 높은 등급의 공기가 있는 청정구역(classified area)으로 낮은 등급의 공기가 유입될 수 있는 것으로 관찰되었다.

무균의약품 제조에 의약품용으로 의도되지 않은 원료를 사용했다.

의약품 멸균에 사용된 <Redacted B4>에 대해 사용 후 <Redacted B4> 시험을 실시하지 않았다.

ISO 5 구역과 청정구역(classified areas)에서 정기적인 환경 모니터링을 실시하지 않았다.

무균 및 비무균 의약품 제조업체. ISO 5 구역에 있는 설비를 적절하고 정기적으로 세척·소독하거나 멸균하지 않았다.

제조 구역에 세척하거나 오염을 차단하기 어려운 다공성 설비·표면, 입자를 발생시키는 설비·표면, 또는 눈에 띄게 더러운 설비·표면이 있다.

작업자가 무균 용기 또는 마개의 안쪽 표면을 손으로 접촉하는 것이 관찰되었다.

연기 시험(smoke study)을 동적 조건(dynamic conditions)에서 수행하지 않았다.