1원자재/공급업체 관리
원료 공급업체의 시험성적서를 수용하면서, 적절한 주기로 공급업체 시험 결과를 밸리데이션하여 해당 업체 분석의 신뢰성을 확립하지 않았다.
지적 내용
2세척밸리데이션
세척 밸리데이션 프로그램이 미흡하다. 구체적으로, 업체는 최근 3년간 미국 시장용 제품 8종을 제조·출하했으며 각 제품의 입자 크기가 서로 달랐다(아래 제품명·제품 유형·NDC 표 참조). 업체는 제품 전환 시 세척 성공을 입증하기 위해 세척 밸리데이션을 3회 수행했으며 내용은 아래와 같다. 완료 시 세척액 양이 일정 이상 필요하다. [원문 표가 훼손되어 일부 내용 확인 불가]
3일탈/CAPA/조사
4데이터 완전성
귀사가 생성한 분석 데이터의 감사추적(audit trail) 검토가 미흡하다.
5품질부서 관리감독
품질부서(quality unit)의 역할과 책임이 충분히 이행되지 않는다.
미국 FDA 2026-11-05 공개 문서에서 옮긴 그 시점의 기록입니다. 이후 시정 결과는 원 기관 발표를, 판단은 원문을 기준으로 하세요. 번역과 분류는 기계로 처리했습니다.
연결된 글 (백링크)
이 문서가 실린 브리프 호