Able Laboratories, Inc. — FDA 483 지적사항

공정 중 물질과 완제의약품의 특성에 변동을 초래할 수 있는 제조 공정의 성능을 밸리데이션하는 관리 절차가 확립되어 있지 않했다.

설명할 수 없는 불일치와 배치 또는 구성 요소가 규격을 충족하지 못한 것에 대한 조사 기록에 항상 결론과 후속 조치가 포함되는 것은 아니었다.

컴퓨터에 대한 입력 및 출력, 그리고 기록 또는 데이터에 대해 정확성(accuracy) 점검이 이루어지지 않았다.

실험실 기록(laboratory records)에 기 설정된 규격 및 기준(established specifications and standards) 준수를 보증하는 데 필요한 모든 시험, 검사 및 정량분석(assay)에서 도출된 완전한 데이터가 포함되어 있지 않았다.

확립된 기준, 규격 및 품질관리 기준을 충족하지 못한 의약품이 부적합 처리(reject)되지 않았다.

품질부서와 고위 경영진은 발생한 오류를 완전히 조사할 권한이 부족했으며, 유통된 모든 의약품이 표시된 안전성, 확인, 품질 및 순도를 갖도록 보장하지 못했다.

설명되지 않은 불일치와 배치(batch) 또는 그 구성품이 규격을 충족하지 못한 사항에 대한 조사 기록이 작성되지 않았다.

확립된 시험실 관리 절차를 준수하지 않았다.

직원에게 현행 우수의약품 제조 및 품질관리기준(CGMP)과 CGMP 규정에서 요구하는 서면 절차에 대한 교육을 제공하지 않았다.