1기타 품질시스템
1990년에 “Mules”라 불리는 대형 플라스틱 HDPE 통이 생산 작업에 도입되었다.
지적 내용
2기타 품질시스템
반품품이 그러한 물품으로 식별되지 않았다.
3기타 품질시스템
최근 제조된 ANDA 제품 Nitroglycerin 2.5 mg ER Capsules 배치에는 캡슐 펠릿 혼합물에 Wag(정전기 방지 분말)를 사용한 것이 포함되어 있습니다.
4일탈/CAPA/조사
회사 SOP는 재작업, 제형 변경 및/또는 중대한 제조 일탈이 있는 배치에 대해 적절한 확대 시험/밸리데이션을 수행할 필요성을 다루지 않습니다.
5규제보고/변경관리
회사는 제조 변경의 문서화, 검토 및 승인 범위와 절차를 설명하는 변경관리 SOP가 없습니다.
6기타 품질시스템
회사는 활성 스톡 펠릿 생산에 사용되는 타이밍 용액 양에 대한 허용범위를 설정하지 않았습니다.
7기타 품질시스템
업체는 중간체 및 활성 코팅 stock pellet(예: nitroglycerin stock pellets, chlorpheniramine maleate stock pellets, pheniramine maleate stock pellets 등)의 주기적 재시험 프로그램을 보유하고 있지 않으며, 활성 pellet의 사용 기한도 설정되어 있지 않다...
8표시/포장
완제품 라벨 재고가 제한 접근 구역에 보관되지 않고 일반 격리 창고에 보관된 것이 관찰되었다.
9원자재/공급업체 관리
지난 4개월 동안 다수의 Aspirin E/C Tablets 배치가 업체의 공정 중 산성 단계 dis pbution 시험 기준을 충족하지 못했으며, 이들 배치의 여러 부분은 추가 코팅 물질을 적용하여 pf BALERS 처리해야 했다.
10품질부서 관리감독
경영진에 따르면 모든 코팅정 제품 배치는 최종 코팅 후 대량 카톤 보관 중에 품질보증부서가 육안 검사한다.
11안정성/보관
해당 업체의 안정성 프로그램에 따라 제형 개정 및 제조 방법 변경 등을 이유로 제품에 대해 가속 안정성 시험을 실시한다.
12기타 품질시스템
유효 코팅 스톡 펠릿의 배치 제조 지침은 대부분 잘 정의되어 있지 않거나 비구체적이다.
13밸리데이션/적격성평가
업체는 공급업체 및 위탁시험기관의 적격성평가에 관한 SOP를 보유하고 있지 않으며, 그러한 문서화된 적격성평가도 수행하지 않았다. 업체는 Renee: 3.의 서비스를 이용해 왔다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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