1기타 품질시스템
의약품 제품 및 cDntrDI와 관련된 기록 및 보관 기간 동안의 기록은 승인된 조사 기관에서 쉽게 사용할 수 없었했다.
지적 내용
2설비/시설
세척 및 유지관리를 이중 확인한 사람이 장비 세척 및 사용 로그에 날짜를 기재하고 서명 또는 이니셜을 하지 않았다.
3일탈/CAPA/조사
원인 불명의 불일치와 배치(batch) 또는 그 구성성분의 규격 부적합에 대한 조사 기록에 결론 및 후속조치가 항상 포함되지는 않았다.
4시험실/품질관리
설정된 실험실 관리 체계가 수행 시점에 문서화되지 않았다.
5무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 수립 및 준수되지 않았다.
6공정밸리데이션
문서화된 생산 및 공정관리 절차가 생산 및 공정관리 기능 수행 시 준수되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
