Johnson and Johnson (McNeil) — FDA 483 지적사항

(b) (4) 실험실 기록에는 실험실 참조 표준 및 시약의 시험 및 표준화에 대한 전체 기록이 포함되지 않했다.

원인 불명 불일치(unexplained discrepancies)에 대한 조사(investigations)의 문서화된 기록이 항상 결론 및 후속조치(follow-up)를 포함하지는 않았다.

기구를 포함하여 완제의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비의 세척 및 유지관리에 대해 서면 절차를 따르지 않했다.

(b) (4) 기계 및 전자 장비의 정기 검사가 적절한 성능을 보장하도록 설계된 서면 프로그램에 따라 수행되지 않했다.

의약품 관련 서면 및 구두 불만 처리를 설명한 절차가 미흡하게 작성되었거나 준수되지 않았다.

무균일 필요가 없는 의약품에서 유해 미생물을 방지하도록 설계된 절차가 미흡했다.

서면 규격 적합성 판정을 위해 채취한 의약품 검체가 적절히 식별되지 않았다. 구체적으로 EMPLOYEE(S) SIGNATURE, DATE ISSUED Anita R. 문구가 기록되었다.

의약품 생산 및 관리와 관련되고 보존기간 내에 있는 기록이 권한 있는 점검에 즉시 제공되지 않았다.

(b) (4) 세척 및 유지관리 문서화 절차에는 사용된 방법, 장비 및 자재에 대한 충분한 상세 설명, 적절한 세척 및 유지관리를 보장하기 위해 필요한 장비 분해 및 재조립 방법에 대한 충분한 상세 설명, 그리고 작업 관련 파라미터가 포함되지 않았다.

실험실 관리는 의약품이 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 적절한 기준에 부합함을 보장하도록 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 시험 절차의 수립을 포함하지 않았다.

서면 시험 절차의 일탈(deviation)이 정당화되지 않았다.