Central Admixture Pharmacy Services, Inc. — FDA 483 지적사항

품질 관리 부서가 수행하는 샘플링 및 시험에 대한 허용 기준은 의약품 배치가 승인 및 출하 승인 조건으로 각 적절한 사양을 충족하는지 확인하는 데 적합하지 않했다.

페니실린(penicillin) 처리와 관련된 작업이 인체용 다른 의약품에 사용되는 시설과 분리된 시설에서 수행되지 않았다.

페니실린(penicillin) 가공을 위한 공조 시스템(air-handling systems)이 사람용 다른 의약품을 위한 시스템과 완전히 분리되어 있지 않았다.

각 성분에 대해 모든 적절한 문서화된 규격(written specification)과의 적합성(conformity)을 시험하는 대신 성분 공급업체(component supplier)의 분석성적서(reports of analysis)를 수용하면서, 적절한 주기로 공급업체의 시험결과에 대한 적절한 검증(validation)을 통해 공급업체 분석의 신뢰성(reliability)을 확립하지 않았다.

의약품 가공에 사용되는 건물이 양호한 보수 상태로 유지되지 않았다.

위생처리에 사용할 방법, 장비 및 자재를 충분히 상세히 설명하는 문서화된 절차가 부족했다.