Medaus, Inc. — FDA 483 지적사항

각 의약품의 적절한 배치 수는 적절한 유효 기간을 결정하기 위한 시험을 거치지 않았했다.

의약품은 확인(identity), 함량(strength), 품질 및 순도가 영향을 받지 않도록 적절한 온도 및 광선(light) 조건 하에서 보관되지 않았다.

무균공정(aseptic processing) 구역은 무균 조건을 조성하기 위한 실(室) 및 장비의 세척·소독 시스템과 관련하여 미흡했다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염(microbiological contamination)을 방지하기 위해 설계된 절차가 확립되지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차에 멸균공정(sterilization process)의 적절한 밸리데이션이 포함되어 있지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 각 배치는 그러한 요건을 결정하기 위한 시험실 시험을 거치지 않했다.

출하 전 의약품의 시험 및 출하승인에는 최종 규격과 각 활성성분의 확인 및 함량에 대한 적합성을 확인하는 적절한 실험실 판정이 포함되지 않았다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)는 양압 상태에서 HEPA 필터로 여과된 공기 공급이 미흡했다.

의약품 품질을 보장하기 위해 필요 시 각 생산 단계 완료에 대한 시간 제한이 설정되지 않았다. 구체적으로 업체는 귀사의 주사제 중 어느 것에 대해서도 각 생산 단계 완료를 뒷받침하는 보관시간(hold time) 자료가 없었다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템에 결함이 있었다.

의약품을 오염으로부터 보호하기 위해 필요한 보호복이 착용되지 않았다.

실험실 관리는 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 구성품, 의약품 용기, 마개 및 의약품 각 입고 로트의 승인에 대해 적절한 문서화 규격 적합성 판정을 포함하지 않았다.