Medaus Inc. — FDA 483 지적사항

의약품의 품질을 보장하기 위해 각 생산 단계를 완료하는 데 적절한 시간 제한이 설정되어 있지 않했다.

무균공정 구역은 환경조건 모니터링 시스템과 관련하여 결함이 있었다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차에 멸균공정(sterilization process)에 대한 검증(validation)이 포함되어 있지 않았다.

의약품(drug products)의 동일성(identity), 함량(strength), 품질(quality) 및 순도(purity)에 영향이 미치지 않도록 적절한 온도 및 광 조건 하에서 보관하지 않았다.

무균으로 표방되고 pyrogen-free로 표방되는 각 의약품 배치(batch)에 대해 해당 요건 적합성을 확인하는 실험실 시험이 수행되지 않았다.

의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 서면 시험 프로그램이 없었다.

의약품 관련 작업에 종사하는 작업자의 복장이 수행 업무에 적합하지 않았다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물이 청소, 유지관리 및 적절한 작업을 용이하게 하기에 적합한 구조를 갖추지 않았다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 무균 상태를 만들기 위한 세척·소독 시스템에 결함이 있었다.