1시험실/품질관리
확립된 표준, 규격 및 품질관리 기준을 충족하지 못하는 의약품이 폐기되지 않습니다.
Inspection Record
Axium Healthcare Pharmacy (dba Balanced Solutions Compounding) — FDA 483 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2오염/교차오염 관리
무균임을 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 수립·준수되지 않았다.
3무균보증/무균공정
무균 및 무발열성임을 표방하는 각 완제의약품 배치는 그러한 요건 적합 여부를 확인하기 위한 시험실 시험을 거치지 않는다.
4설비/시설
의약품의 안전성, 동일성, 함량, 품질 또는 순도를 변경할 수 있는 고장 및 오염을 방지하도록 장비와 기구를 적절한 간격으로 세척·유지관리·소독하지 않는다.
5품질부서 관리감독
제조 또는 포장 출하 전에 품질관리부서가 검체 채취, 시험 또는 검사를 수행할 때까지 구성품 및 완제의약품 용기의 수령, 식별, 보관 및 사용 보류와 관련된 작업에서 오염 또는 혼입을 방지하기 위한 분리 또는 지정 구역이 미흡하다.
6무균보증/무균공정
무균임을 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차에는 멸균 공정의 밸리데이션이 포함되어 있지 않다.
7안정성/보관
각 의약품에 대해 충분한 수의 배치가 시험되지 않았으며, ..을 결정하기 위한 해당 자료의 기록도 유지되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
