Nature's Pharmacy & Compounding Center — FDA 483 지적사항

품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않거나 완전히 준수되지 않았다.

의약품 가공에 종사하는 직원의 복장은 그들이 수행하는 업무에 적합하지 않했다.

무균공정구역(aseptic processing areas)은 무균 조건(aseptic conditions)을 조성하기 위한 구역 및 설비(room and equipment)의 세척 및 소독 체계와 관련하여 결함이 있었다.

시험실 관리(laboratory controls)에 의약품이 동일성, 함량, 품질 및 순도의 적절한 기준에 부합함을 보증하기 위한 과학적으로 타당하고 적절한 샘플링 계획 및 시험 절차의 확립이 포함되어 있지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물학적 오염(microbiological contamination)을 방지하기 위해 마련된 절차에 멸균공정(sterilization process)의 검증(validation)이 포함되지 않았다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)는 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)는 양압 상태에서 HEPA 필터로 여과된 공기 공급이 미흡했다.

의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 서면 시험 프로그램이 없었다.

장비와 기구는 의약품의 안전성, 확인, 함량, 품질 또는 순도를 변경할 수 있는 오염을 방지하기 위해 적절한 주기로 세척, 유지관리 및 위생처리되지 않았다.