John W. Hollis Inc dba John Hollis Pharmacy — FDA 483 지적사항

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차에 무균공정(aseptic process)의 적절한 밸리데이션이 포함되어 있지 않았다.

무균공정(aseptic processing) 구역에서 양압 상태에서 HEPA 필터를 거친 공기 공급 시스템이 미흡했다.

의약품의 안정성(stability) 특성을 평가하기 위해 설계된 문서화된 시험 프로그램이 없었다.

제조, 가공에 종사하는 직원의 의류.

무균으로 표방되는 동시에 pyrogen-free로 표방되는 의약품의 각 batch가 해당 요건 적합성을 확인하기 위한 시험실 시험을 거치지 않았다.

의약품 용기와 마개가 의도된 용도에 적합하도록 보장하기 위해 멸균 및 pyrogenic property 제거 공정을 거치지 않았다.

출하 전 의약품의 시험 및 출하승인에는 최종 규격과 각 활성성분의 확인 및 함량에 대한 적합성을 확인하는 적절한 실험실 판정이 포함되지 않았다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물은 세척, 유지관리 및 적절한 작업을 용이하게 하는 적절한 구조와 위치를 갖추지 않았다.

기기, 장치, 게이지 및 기록장치의 교정을 설명하는 절차가 문서화되거나 준수되지 않았다.

각 구성품, 의약품 용기 및 마개 로트는 해당 로트가 검체 채취될 때까지 사용 보류되지 않았다.