Inspection Record

Central Admixture Pharmacy Services, Inc. — FDA 483 지적사항

미국 FDA2015-07-10 실사2024-01-17 공개 지적 3건무균보증/무균공정설비/시설일탈/CAPA/조사

실사관 Michele L. Forster · Jeffrey D. Meng공개 문서에 서명한 실사관입니다.실사관 이력 조회

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지적 내용

1무균보증/무균공정

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차를 확립, 문서화 및 준수하지 않았다.

2설비/시설

페니실린 가공 관련 작업이 인체용 다른 의약품에 사용되는 시설과 분리된 시설에서 수행되지 않았다.

3일탈/CAPA/조사

원인 불명의 불일치에 대해, 해당 배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 철저한 검토가 이루어지지 않았다.

미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.

이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.

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