Custom RX LLC, dba Custom RX Compounding Pharmacy — FDA 483 지적사항

각 의약품에 대해 적절한 유효기간을 결정하기 위한 충분한 수의 batch가 시험되지 않았다.

각 배치의 공정 중 물질의 적절한 샘플에 대해 수행할 시험을 설명하는 서면 절차가 확립되어 있지 않했다.

공정중 물질이 생산 공정 중 동일성, 함량, 품질 및 순도에 대해 시험되지 않았고 품질관리부서(quality control unit)에 의해 승인 또는 부적합 처리되지 않았다.

유해미생물이 없어야 하는 각 의약품 배치에 대해 적절한 실험실 시험을 통한 검사를 실시하지 않았다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물을 청결하고 위생적인 상태로 유지하지 않았다.

무균이 요구되지 않는 의약품에서 유해 미생물(objectionable microorganisms)의 오염을 방지하기 위해 설계된 절차가 확립되지 않았다.

실험실 관리는 구성품이 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 적절한 기준에 부합함을 보장하도록 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 규격의 수립을 포함하지 않았다.

페니실린의 제조, 가공 및 포장 관련 작업은 사람용 기타 의약품에 사용되는 시설과 분리된 시설에서 수행되지 않았다.

공정 중 규격은 의약품 최종 규격과 일치하지 않았다.