1공정밸리데이션
의약품의 품질을 보장하기 위해 각 생산 단계를 완료하는 데 적절한 시간 제한이 설정되어 있지 않했다.
지적 내용
2오염/교차오염 관리
오염 또는 혼동(mix-ups)을 방지하기 위해 필요한 분리되거나 구획된 구역 및 관리시스템에 결함이 있었다.
3무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물학적 오염(microbiological contamination)을 방지하기 위해 설계된 절차에 멸균공정(sterilization process)에 대한 검증(validation)이 포함되어 있지 않았다.
4문서화/기록관리
배치 생산 및 관리 기록(batch production and control records)은 각 배치의 생산 및 관리에 관한 완전한 정보를 포함하지 않았다.
5무균보증/무균공정
발열성(pyrogenic) 성질을 제거하기 위한 시험방법, 세척방법, 멸균방법(sterilization) 및 처리방법에 대한 문서화된 기준이나 규격(specifications)이 존재하지 않았다.
6무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역의 환경조건 모니터링 시스템이 미흡했다.
7무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물학적 오염을 방지하기 위해 고안된 절차가 확립되어 있지 않고, 문서화되어 있지 않으며, 따르지 않했다.
8원자재/공급업체 관리
유해한 미생물 오염 가능성이 있는 각 원자재 lot, 의약품 용기 및 마개가 사용 전 미생물 시험을 미흡하게 받았다.
9오염/교차오염 관리
의약품을 오염으로부터 보호하기 위해 필요한 보호복이 착용되지 않았다.
10무균보증/무균공정
무균 공정(aseptic processing) 구역은 무균 상태를 만들기 위한 작업실 및 장비의 세척·소독 시스템에 결함이 있었다.
11시험실/품질관리
유통을 위한 의약품 시험 및 출하에는 출하 전 최종 규격과 각 활성성분의 확인 및 함량에 대한 적합성을 확인하는 적절한 실험실 판정이 포함되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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