Ionia Pharmacy — FDA 483 지적사항

의약품의 유통 출하를 위한 시험 및 출하 절차에 출하 전 최종 규격에 대한 만족스러운 적합성을 확인하는 적절한 시험실 판정이 포함되어 있지 않았다.

발열원이 없다고 주장하는 의약품의 각 배치는 그러한 요건에 대한 적합성을 결정하기 위한 시험실 시험을 거치지 않했다.

무균공정(aseptic processing) 구역의 환경조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

의약품을 오염(contamination)으로부터 보호하기 위해 필요한 보호복(protective apparel)을 착용하지 않았다.

batch production and control records에 각 batch의 생산 및 관리와 관련된 완전한 정보가 포함되어 있지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 수립 및 준수되지 않았다.

용기·마개 시스템은 보관 및 사용 중 의약품의 열화 또는 오염을 유발할 수 있는 예측 가능한 외부 요인으로부터 적절한 보호를 제공하지 않았다.

안정성 시험 결과가 적절한 보관 조건 결정에 사용되지 않았다.

의도된 용도상 유해한 미생물 오염 가능성이 있는 구성품 각 로트는 사용 전 미생물 시험을 받지 않았다.

장비와 기구는 의약품의 안전성, 확인, 함량, 품질 또는 순도를 변경할 수 있는 오염을 방지하기 위해 적절한 주기로 세척되지 않았다.