Montana Compounding Pharmacy and Wellness Center — FDA 483 지적사항

설비 및 기구(equipment and utensils)를 의약품의 안전성, 동일성(identity), 함량(strength), 품질(quality) 또는 순도(purity)를 변질시킬 수 있는 오염을 방지하기 위해 적절한 주기로 세척, 유지관리 및 위생처리하지 않았다.

완제의약품 제조용 구성성분의 중량은 적절하게 측정되지 않했다.

무균공정 구역은 환경 상태(environmental conditions)를 모니터링하는 시스템과 관련하여 미흡했다.

제조된 각 의약품 배치에 대해, 제조기록 및 관리기록(batch production and control records)은 해당 배치의 제조 및 가공 과정에서의 각 주요 단계의 일자를 포함하지 않았다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물이 청결하고 위생적인 상태로 유지되지 않았다.

무균공정(무균공정(aseptic processing)) 영역에는 양압 하에서 고효율 미립자 공기 필터를 통해 필터링되는 공기 공급이 미흡했다.

의약품을 오염으로부터 보호하기 위해 필요한 보호복이 착용되지 않았다.

의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 서면 시험 프로그램이 없었다.

배치 생산 및 관리 기록에는 각 배치의 생산 및 관리와 관련된 완전한 정보가 포함되지 않았다.

기계 장비의 정기 교정이 적절한 성능을 보장하도록 설계된 문서화된 프로그램에 따라 수행되지 않았다.

무균시험 및 발열성물질 시험에 대한 적절한 실험실 시험 관련 시험 절차가 문서화되지 않았다.