The Wellness Center Pharmacy, Inc., dba Designer Drugs — FDA 483 지적사항

기기, 장치 및 계기(gauges)의 교정(calibration)이 적절한 주기로 실시되지 않았다.

완제의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비는 세척 및 유지관리 작업을 용이하게 하기 위해 적절하게 설계되지 않았으며 적절한 위치에 있지 않했다.

무균공정(aseptic processing) 구역에서 무균조건을 조성하기 위한 장비 세척과 소독 시스템이 미흡했다.

의약품의 안정성(stability) 특성을 평가하도록 설계된 문서화된 시험 프로그램이 없었다.

각 구성 요소는 순도, 강도 및 품질에 대한 모든 적절한 서면 사양 준수 여부를 시험하지 않았했다.

유해 미생물(objectionable microorganisms)이 없어야 하는 각 의약품 배치(batch)가 적절한 실험실 시험을 통해 시험되지 않았다.

의약품의 제조, 가공 및 포장에 종사하는 작업자의 복장이 수행 업무에 적합하지 않았다.

실험실 기록에는 설정된 규격 및 기준 준수를 보장하는 데 필요한 모든 시험, 검사 및 assay(분석)에서 도출된 완전한 데이터가 포함되지 않았다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 적절한 경우 공기압 및 미생물을 충분히 관리하기 위한 장비가 제공되지 않았다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)는 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 양압 상태에서 고효율 미립자 공기 필터(HEPA)를 통해 여과된 공기 공급과 관련하여 결함이 있었다.

유통을 위한 의약품 시험 및 출하에는 출하 전 최종 규격과 각 활성성분의 확인 및 함량에 대한 적합성을 확인하는 적절한 실험실 판정이 포함되지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차에는 멸균 공정에 대한 적절한 밸리데이션이 포함되지 않았다.