1설비/시설
자동, 기계 및 전자 장비의 일상적인 교정은 적절한 성능을 보장하도록 설계된 작성된 프로그램에 따라 수행되지 않했다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 준수되지 않았다.
3공정밸리데이션
공정관리(in-process control) 절차가 미흡하여 용액의 청징도(clarity)에 대한 검사를 포함하지 않았다.
4무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역의 환경조건 모니터링 시스템이 미흡했다.
5오염/교차오염 관리
의약품을 오염(contamination)으로부터 보호하기 위해 필요한 보호복(protective apparel)이 착용되지 않았다.
6무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역은 무균조건을 조성하기 위한 실내 및 설비의 세척·소독 체계와 관련하여 미흡했다.
7교육/작업자
직원들은 자신이 수행하는 특정 작업에 대한 교육을 받지 않았다.
8일탈/CAPA/조사
설명되지 않은 불일치에 대한 조사 기록이 작성되지 않았다.
9오염/교차오염 관리
용기 마개 시스템은 보관 및 사용 중 의약품의 열화 또는 오염을 유발할 수 있는 예측 가능한 외부 요인에 대해 적절한 보호를 제공하지 않았다.
10무균보증/무균공정
무균 처리(aseptic processing)와 관련된 의약품 작업에서 오염 또는 혼입을 방지하기 위한 분리 또는 지정 구역이 미흡했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
