PCP LV LLC dba Pinnacle Compounding Pharmacy — FDA 483 지적사항

무균공정(aseptic processing) 구역에서 무균조건을 조성하기 위한 작업실 및 장비의 세척과 소독 시스템이 미흡했다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물학적 오염을 방지하도록 설계된 절차가 확립되지 않았고, 문서화되지 않았으며, 준수되지 않았다.

의약품의 제조 및 가공에 종사하는 직원의 복장은 수행하는 업무에 적절하지 않았다.

품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임 및 절차가 문서화되어 있지 않았다.

귀사의 outsourcing facility 의약품 표시(label)에 섹션 503B(a)(10)(A) 및 Anh Lac, Investigator에서 요구하는 정보가 포함되어 있지 않았다.

무균으로 표방되고 pyrogen-free로 표방되는 각 의약품 배치(batch)에 대해 해당 요건 적합성을 확인하는 실험실 시험이 수행되지 않았다. 구체적으로 계약 실험실의 완제품 CoA가 Sterility 및 Bacterial Endotoxin USP <85> 시험을 언급했다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)는 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)는 양압 상태에서 HEPA 필터로 여과된 공기 공급이 미흡했다.

의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 문서화된 시험 프로그램이 없었다.

배치(batch) 또는 그 구성품이 규격 중 어느 하나를 충족하지 못한 사항에 대해 해당 배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 철저히 검토하지 않았다.