JD & SN Inc., dba Moses Lake Professional Pharmacy — FDA 483 지적사항

설명되지 않은 불일치 및 batch 또는 그 구성품이 규격을 충족하지 못한 경우에 대해 해당 batch의 출하 여부와 관계없이 철저히 검토하지 않았다.

무균 및 발열원에 대한 적절한 시험실 시험와 관련된 시험 절차가 문서화되어 있지 않으며 이를 따르지 않했다.

장비의 정기 교정(calibration)이 적절한 성능을 보장하도록 설계된 문서화된 프로그램에 따라 수행되지 않았다. 구체적으로, 해당 업체는 저울 및 온도계의 교정을 요구하는 문서화된 절차를 보유하지 않았다.

배치 제조관리기록(batch production and control record)에는 각 배치의 제조 및 관리에 관한 완전한 정보가 포함되지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 수립되지 않았다.

의약품에 올바른 표시자재가 사용되도록 보장하기 위한 절차가 문서화되어 있지 않았다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)는 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)는 무균 조건을 만들기 위한 세척·소독 시스템이 미흡했다.

의약품은 사용 시점에 적용 가능한 확인, 함량, 품질 및 순도 기준을 충족함을 보장하기 위해 적절한 안정성 자료에 근거해 설정된 유효기간을 표시하지 않았다.

마스터 생산 및 관리 기록은 완전한 지시사항을 포함하지 않아 결함이 있었다.

의약품을 오염으로부터 보호하기 위해 필요한 보호복이 착용되지 않았다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비는 의도된 용도에 맞는 작업을 용이하게 할 수 있는 적절한 설계가 아니었다.