1밸리데이션/적격성평가
각 의약품의 제조, 가공, 포장 및 보관을 감독하기에 자격을 갖춘 인원 수가 부적절했다.
지적 내용
2품질부서 관리감독
품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않았다.
3교육/작업자
의약품 제조, 가공, 포장 및 보관에 종사하는 직원은 배정된 기능을 수행하는 데 필요한 교육이 부족했다.
4설비/시설
설비 및 기구가 의약품의 안전성, 확인, 함량) 품질 또는 순도를 변화시킬 오염을 방지할 수 있도록 적절한 간격으로 세척되지 않았다.
5시험실/품질관리
시험실 관리에는 의약품이 적절한 규격에 적합한지 판정하는 절차가 포함되어 있지 않다.
6설비/시설
기계 설비의 정기 점검이 적절한 성능을 보장하도록 설계된 서면 프로그램에 따라 수행되지 않았다.
7표시/포장
귀 outsourcing facility 의약품의 용기 라벨에 결함이 있다.
8무균보증/무균공정
Aseptic processing area는 aseptic 조건을 만들기 위한 작업실 및 설비의 세척 및 소독 시스템 측면에서 미흡하다.
9오염/교차오염 관리
출하 전 의약품의 격리 보관과 관련된 작업에서 오염 또는 혼동을 방지하기 위한 분리 또는 지정 구역이 미흡하다.
10공정밸리데이션
의약품 품질을 보장하기 위해 필요한 경우 각 생산 단계 완료에 대한 시간 제한이 설정되어 있지 않다.
11무균보증/무균공정
Aseptic processing area는 환경 조건 모니터링 시스템 측면에서 미흡하다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2019-11-27에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
