RXQ Compounding LLC — FDA 483 지적사항

각 의약품의 제조, 가공, 포장 및 보관을 감독하기에는 자격을 갖춘 인력의 수가 미흡했다.

생산 및 공정관리 업무 수행 시 문서화된 생산 및 공정관리 절차가 준수되지 않았고, 수행 시점에 문서화되지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물학적 오염을 방지하도록 설계된 절차가 문서화되지 않았으며 준수되지 않았다.

배치(batch) 또는 그 구성성분이 규격(specifications)에 부합하지 못한, 원인이 규명되지 않은 불일치(unexplained discrepancy)에 대해 해당 배치의 유통 여부와 관계없이 철저히 검토하지 않았다.

유통을 위한 의약품의 시험 및 출하판정(release)에는 출하 전 각 유효성분(active ingredient)의 확인시험(identity) 및 함량(strength)에 대한 적합한 실험실적(laboratory) 판정이 포함되지 않았다.

의약품 품질을 보장하기 위해 각 생산 단계 완료에 적절한 시간 제한이 설정되지 않았다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)는 무균 조건을 만들기 위한 작업실 및 장비의 세척·소독 시스템이 미흡했다.

배치 생산 및 관리 기록은 가공의 각 주요 단계 완료 문서를 포함하지 않아 미흡했다.