Dorneyville Pharmacy — FDA 483 지적사항

의약품 제조에 사용되는 건물이 양호한 수리 상태로 유지되지 않했다.

의약품의 안정성 특성을 평가하기 위해 고안된 서면 시험 프로그램은 없했다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물학적 오염(microbiological contamination)을 방지하기 위한 절차가 확립되어 있지 않았고 준수되지도 않았다.

의약품 제조에 종사하는 작업자의 복장이 수행하는 업무에 적합하지 않았다.

직원들은 자신의 직무 중 일부로서 수행하는 특정 작업, 현행 우수제조관리기준(current good manufacturing practices, cGMP), 그리고 cGMP 규정에서 요구하는 서면절차에 대해 교육훈련을 받지 않았다.

출하 전 의약품의 시험 및 출하승인에는 각 활성성분의 확인 및 함량에 대한 적합성을 확인하는 적절한 실험실 판정이 포함되지 않았다.

의약품 생산 및 관리 기록이 배치(batch) 출하 또는 유통 전에 설정·승인된 모든 서면 절차 준수 여부를 확인하기 위해 품질관리부서의 검토 및 승인을 받지 않았다.

의약품 용기 및 마개의 각 lot는 품질관리부서가 검체채취, 시험, 검사 및 출하승인하기 전까지 사용 보류되지 않았다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)는 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)는 무균 조건을 만들기 위한 작업실 및 장비의 세척·소독 시스템이 미흡했다.

승인된 의약품 용기와 마개는 장기간 보관 후 확인, 함량, 품질 및 순도에 대해 적절히 재시험 또는 재검사되고 품질관리부서의 후속 승인 또는 부적합 판정을 받지 않았다.

무균으로 표방되고 발열성물질 없음으로 표방되는 각 의약품 배치(batch)는 해당 요건에 적합한지 확인하기 위한 실험실 시험을 받지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차에는 멸균 공정에 대한 적절한 밸리데이션이 포함되지 않았다.