Meditech Laboratories, Inc. — FDA 483 지적사항

무균공정(aseptic processing) 구역에서 무균조건을 조성하기 위한 작업실 및 장비의 세척과 소독 시스템이 미흡했다.

의약품 생산 및 관리 기록은 배치가 출시되거나 유통되기 전에 확립되고 승인된 모든 서면 절차의 준수 여부를 결정하기 위해 품질 관리 부서의 승인을 받지 않았했다.

배치(batch) 또는 그 구성성분이 규격에 부적합한 사실과 관련하여, 해당 배치가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 모든 미설명 불일치(discrepancy)를 철저히 검토하지 않았다.

용기·마개 시스템은 보관 및 사용 중 의약품의 열화 또는 오염을 유발할 수 있는 예측 가능한 외부 요인으로부터 적절한 보호를 제공하지 않았다.

품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않았다.

구체적으로, 업체의 “Sterile compounding standards operating procedures”(updated 10/10/2015)의 REDACTED B4 항목에 따라 REDACTED B4로 기록되었다.

의약품은 사용 시점에 적용 가능한 확인, 함량, 품질 및 순도 기준을 충족함을 보장하기 위한 적절한 안정성 자료에 의해 결정된 유효기간을 표시하지 않았다.

의약품 용기와 마개는 의도된 용도에 적합함을 보장하기 위해 세척, 멸균 및 발열성물질 제거 공정을 거치지 않았다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 양압 상태에서 고효율 미립자 공기 필터(HEPA)를 통해 여과된 공기 공급과 관련하여 결함이 있었다.

유통을 위한 의약품 시험 및 출하에는 출하 전 최종 규격에 대한 적합성을 확인하는 적절한 실험실 판정이 포함되지 않았다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템에 결함이 있었다.

무균으로 표방되고 발열성물질 없음으로 표방되는 각 의약품 배치(batch)는 해당 요건에 적합한지 확인하기 위한 실험실 시험을 받지 않았다.

의약품을 오염으로부터 보호하기 위해 필요한 보호복이 착용되지 않았다.