1표시/포장
의약품 라벨링 작업에 사용하기 위해 발행된 라벨링에 대해서는 엄격한 통제가 이루어지지 않했다.
Inspection Record
Reliable Rexall-A Compounding Pharmacy — FDA 483 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2공정밸리데이션
의약품이 표방되거나 표시된 대로의 확인시험(identity), 함량(strength), 품질 및 순도를 갖추도록 보장하기 위한 생산 및 공정관리에 관한 문서화된 절차가 없었다.
3일탈/CAPA/조사
반품된 의약품이 관련 의약품 배치(batch)에 문제가 있음을 시사하는 것으로 보였을 때, 적절한 조사가 수행되지 않았다.
4원자재/공급업체 관리
정체성, 강도, 품질 및 순도에 대한 적절한 서면 사양을 충족하지 않는 구성 요소 로트를 거부하지 못했했다.
5안정성/보관
안정성 시험 결과는 유효기간 결정에 사용되지 않했다.
6기타 품질시스템
a) 캡슐 생산 중 혼합물의 입자 크기 분포와 균질성을 평가하기 위한 공정 중 시험을 수행하지 않았다.
7원자재/공급업체 관리
의약품 각 원자재의 확인이, 존재하는 경우 특정 확인시험을 사용하여 최소 1개 시험을 수행하는 방식으로 검증되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
