Reliable Rexall-A Compounding Pharmacy — FDA 483 지적사항

유통용 의약품의 시험 및 출하 승인에는 출하 전 각 활성 성분의 확인 및 강도에 대한 만족스러운 적합성에 대한 적절한 실험실 결정이 포함되지 않했다.

의약품이 표방하거나 표시된 대로의 확인(identity), 함량(strength), 품질(quality) 및 순도(purity)를 보유하도록 보장하기 위한 생산 및 공정관리(production and process controls)에 관한 문서화된 절차가 없었다.

확인, 함량, 품질 및 순도에 대한 적절한 서면 규격에 부합하지 않은 원자재 lot가 부적합 처리되지 않았다.

의약품 표시 작업에 사용하도록 발행된 표시자재에 대해 엄격한 관리가 이루어지지 않았다.

안정성 시험 결과가 유효기간을 결정하는 데 사용되지 않았다.

의약품의 각 구성품 확인은 특정 확인시험이 존재하는 경우 이를 사용하여 최소 하나의 확인시험을 수행함으로써 검증되지 않았다.

반품 의약품이 관련 의약품 배치와 관련될 가능성이 있었을 때 적절한 조사가 수행되지 않았다.