1무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역에서 무균조건 관리에 사용되는 장비를 유지관리하기 위한 시스템이 미흡했다.
Inspection Record
Pharmakon Long Term Care Pharmacy Inc. — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2품질부서 관리감독
품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않았다.
3설비/시설
페니실린 가공과 관련된 작업은 인체용 기타 의약품 제조에 사용되는 시설과 별도의 시설에서 수행되지 않했다.
4안정성/보관
의약품의 안정성(stability) 특성을 평가하도록 설계된 문서화된 시험 프로그램이 없었다.
5무균보증/무균공정
무균공정구역이 무균조건을 조성하기 위한 공간 및 장비의 세척·소독(cleaning and disinfecting) 시스템에 있어 미흡했다.
6무균보증/무균공정
aseptic processing area(무균 공정 구역)는 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.
7교육/작업자
의약품 가공에 종사하는 직원의 복장은 수행 업무에 적절하지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
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